日本医療機器認証取得済 有機ELを備えた軽量コンパクトな指先型パルスオキシメータ（血中酸素濃度計）
- 持ち運びにも便利な軽量コンパクトタイプ
- 自動電源オン/オフ機能を搭載
- 単4形アルカリ乾電池1本で約24時間の連続使用が可能
- 測定中の揺れや動きによる中断を最小限に抑えるアンチモーション機能
- 4方向の回転表示ができる有機ELディスプレイ搭載
- 操作や設定用のミニジョイスティックを搭載
- SpO2および脈拍数の数値による警告機能に対応
- 専用ストラップとポーチを付属
型番：8D01B
JANコード：4710918310158
主な用途
応急処置の一助
登山、マラソンなど
運動前の健康チェック
COPD（慢性閉塞性肺疾患）
病院、診療所
医療機器「Leadtek パルスオキシメータ 8D01」が令和3年6月1日より新たに保険適用
医療機関向け 新型コロナウイルス感染症緊急包括支援交付金 対象品※
※ 令和2年8月3日 厚生労働省の連絡より。なお、自治体によっては受付が終了している場合もありますので、お問い合わせはお住いの地域の各自治体へお願いいたします。
製品特徴
指先に取り付けるだけで素早く測定
採血することなく指をはさむだけで、動脈血中の酸素飽和度（SpO2）や心拍数（脈拍）を測定することができ、医療機関において幅広く使用されているだけでなく、新型コロナウイルス禍の昨今においては、自宅療養、宿泊療養をされている方の重症度を判断する指標として活用することができます。
パルスオキシメータは、管理医療機器かつ特定保守管理医療機器であることから、本製品は正式に日本医療機器認証を取得しております。
※ パルスオキシメータの数値によって、新型コロナウイルスの感染判断はできません。
※ 測定値の判断は、専門の医療従事者の指導に従ってください。
単4形アルカリ乾電池1本で動作
単4形アルカリ乾電池1本で約24時間の連続使用が可能です。非常に省エネで環境にも優しい製品となっています。
測定方法
灌流組織を通過する赤色光と赤外光の吸収率を測定することにより、SpO2を決定します。血管床での血液の脈動によって引き起こされる吸収の変化を使用して、SpO2の読み取りと脈拍数を測定します。
※ 2波長LED仕様：660ナノメートル@0.8mWおよび880ナノメートル@1.2mW（両方とも最大平均値として）
酸素濃度測定の原理
パルスオキシメータは、動脈成分として定義される血液の脈動性画分の吸光度を、非脈動性の静脈血や毛細血管血、その他の組織色素による吸光度から識別します。
- 「酸化ヘモグロビン（HbO2）」は赤外光（波長880nm）をよく吸収し、「赤色光」を通過させます。
- 酸素を失った「還元ヘモグロビン（Hb）」は赤色光（波長660nm）をよく吸収し、「赤外光」を通過させます。
製品概要
| 製品名 | 日本医療機器認証取得済 パルスオキシメータ「8D01B」 |
| 医療機器認証番号 | 303AIBZI00005000 |
| 医療機器分類 | 管理医療機器（特定保守管理医療機器）（クラスⅡ） |
| 外形寸法 | 38(W)×25(H)×67.5(L) mm |
| 重量 | 約26g（電池を含まず） |
| ディスプレイ | フルカラーOLED（有機EL） |
| 自動オン/オフ | 電源オン：本体へ指を挿入 電源オフ：本体から指を外す |
| 設定 | ミニジョイスティック |
| 測定方式 | 2波長LED 660ナノメートル@0.8mWおよび880ナノメートル@1.2mW（両方とも最大平均値として） |
| 測定範囲と分解能 | SpO2：0～100%（分解能1%） 脈拍数：30～250bpm（分解能1bpm） |
| 測定精度 | SpO2：70～100% ±2%（70%未満は未定義） 脈拍数：±1bpmまたは±1%（どちらか大きい方） |
| 防水性 | 生活防水（IP22規格準拠） |
| 電源 | 単4形アルカリ乾電池1本 |
| 連続使用時間 | 約24時間 |
| 警告の初期設定 | 低SpO2：87% |
| 警告の設定範囲 | 高Spo2：80～100% 低Spo2：50～95% 高心拍数：75～250bpm 低心拍数：30～110% |
| 使用環境温度 | 動作時：5～40℃ 保管時：30～70℃ |
| 使用環境大気圧 | 700～1013hPa（動作時及び保管時） |
| 使用環境湿度 | 10～90%（動作時及び保管時、結露しないこと） |
| 電気保護分類 | BF形 |
| 準拠規格 | IEC 60601-1（医療用電気機器の安全性と重要な性能に関する技術規格） IEC60601-1-2（医用電気機器の電磁妨害に関する規格） ISO80601-2-61（基礎安全及び基本性能に関する規格） ISO 10993（医療機器の生物学的安全性. 「生体適合性」に関する規格） FDA 510（K）clearance-K193350 |
| 型番 | 8D01B |
| JANコード | 4710918310158 |
| アスクコード | HC0004 |
| 発売時期 | 2021年 7月予定 |
SpO2の測定値について
- 96～99%：正常値
- 90%未満：呼吸不全状態
- 普段の値から「3～4%」低下した場合は、医師へ相談してください。
- 動作時の限界は「88%」とされています。
- 値は呼吸の仕方、姿勢、その時の動作の状況などで変化します。
取り扱い店舗のご紹介（順不同）
※ 記載された製品名、社名等は各社の商標または登録商標です。
※ 仕様、外観など改良のため、予告なく変更する場合があります。
※ 製品に付属・対応する各種ソフトウェアがある場合、予告なく提供を終了することがあります。提供が終了された各種ソフトウェアについての問い合わせにはお応えできない場合がありますので予めご了承ください。
- ●Leadtek Research社 概要
- 台湾のハードウェアメーカーとして、NVIDIA社製ワークステーション用グラフィックスカード、GPS、デジタル監視システム、クラウド コンピューティング ソリューション、ワークステーション、AI/ディープラーニング ソリューション等などの製品展開を行っており、特にディープラーニングの分野においては、NVIDIA社と共に幅広く展開を計っております。また、医療及びヘルスケア分野でも18年以上の経験と実績を持ち、台湾国内においてANS（自律神経系）分野でトップブランドとして認識されております。
- メーカーウェブサイト：https://www.leadtek.com/jp/
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